Qualität & Konformität

Einkäufer im Gesundheitswesen brauchen mehr als eine Produktbeschreibung: Sie müssen Eigenschaften belegen können. Auf dieser Seite finden Sie die Zertifikate unserer Managementsysteme, die Prüfwerte unseres Barrierestoffs und die Kontrollen, die wir in der Produktion durchführen.

Zertifizierungen

Unsere Managementsysteme sind von BELCERT Uluslararası Belgelendirme zertifiziert, einer akkreditierten Zertifizierungsstelle in Istanbul; die Gültigkeit jedes Zertifikats lässt sich unabhängig auf belcert.com prüfen. Die aktuellen Zertifikate wurden am 14. November 2025 ausgestellt und sind bis zum 14. November 2026 gültig:

• ISO 13485:2016 — Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte. Geltungsbereich: Herstellung medizinischer und industrieller Textilprodukte. Zertifikat-Nr. A 1598089. Zertifikat herunterladen (PDF)
• ISO 9001:2015 — Qualitätsmanagementsystem. Geltungsbereich: Herstellung medizinischer und industrieller Textilprodukte. Zertifikat-Nr. A 1598092. Zertifikat herunterladen (PDF)
• ISO 14001:2015 — Umweltmanagementsystem. Geltungsbereich: Herstellung medizinischer und industrieller Textilprodukte. Zertifikat-Nr. A 1598094. Zertifikat herunterladen (PDF)
• ISO 10002:2018 — Kundenzufriedenheit und Beschwerdemanagement. Geltungsbereich: Herstellung medizinischer und industrieller Textilprodukte. Zertifikat-Nr. A 1598093. Zertifikat herunterladen (PDF)
• Zertifikat „Respect for Nature“ für umweltbewusste Textilproduktion. Zertifikat-Nr. A 1598091. Zertifikat herunterladen (PDF)
• CE-Konformitätserklärung für den PU-Krankenhausbettbezug nach der Richtlinie über die allgemeine Produktsicherheit 2001/95/EG, mit Bezug auf TS EN ISO 9001:2015 und ISO 13485:2016. Dokument-Nr. A 1598090. Erklärung herunterladen (PDF)

Die Zertifikate werden nach den Überwachungsaudits jährlich neu ausgestellt. Wenn Sie ein Produkt bewerten, senden wir Ihnen die aktuellen Zertifikate zusammen mit den Prüfberichten, die für Ihren Aufbau gelten.

PU-beschichteter Barrierestoff — geprüfte Werte

Das polyurethanbeschichtete Polyestergestrick, das den Kern unserer Krankenhaus-Matratzenbezüge bildet, wird nach einer schriftlichen Spezifikation hergestellt und geprüft. Das folgende Datenblatt gilt für die Ausführung mit 150 g/m²; das Flächengewicht kann je Produkt variieren, die übrigen technischen Werte gelten für das gesamte Sortiment. Stoffdatenblatt herunterladen (PDF).

• Zusammensetzung: 37 % Polyurethanbeschichtung / 63 % Polyester-Grundgestrick
• Flächengewicht 150 g/m² ±15 (BS EN ISO 12127); Dicke 0,30 mm ±0,1 (ISO 2286-3); Breiten 110–220 cm
• Höchstzugkraft: Längsrichtung ≥ 300 N, Querrichtung ≥ 210 N (ISO 1421); Bruchdehnung: längs 62 %, quer 95 %
• Weiterreißfestigkeit: längs ≥ 28 N, quer ≥ 27 N (ISO 4674-1); Haftfestigkeit der Beschichtung ≥ 35 N/50 mm (ISO 2411)
• Wasserdichtheit: Wassersäule ≥ 2 m (EN 20811)
• Atmungsaktivität: Wasserdampfdurchlässigkeit ≥ 500 g/m²/24 h (ASTM E96)
• Antibakterielle (ISO 22196) und antimykotische (AATCC 30) Ausrüstung
• Schwerentflammbarkeit: besteht BS 7175 Crib 5
• Übersteht 20 Autoklavzyklen bei 121 °C, 20 Min., ohne Leistungsverlust (internes Prüfverfahren)
• Beschleunigte Alterung — Tropentest (ISO 1419): kein Qualitätsverlust nach drei Wochen
• OEKO-TEX® Standard 100, Klasse 1 (Zertifikat-Nr. 1506032, Centexbel); halogenfrei

Kontrollen in der Produktion

• Eingehender Stoff und Beschichtung werden vor dem Zuschnitt mit dem freigegebenen Muster abgeglichen
• Das freigegebene Muster ist die Referenz für jede weitere Produktion
• Nähte, Verschlüsse und Maße werden vor dem Verpacken geprüft
• Je Programm wird ein Produktionsnachweis geführt, damit sich eine Charge zurückverfolgen lässt

Wäsche und Lebensdauer

Ein Schutztextil scheitert weit häufiger an der Wäsche als im Gebrauch. Wird das Produkt industriell gewaschen, nennen Sie uns Temperatur, Chemie und Häufigkeit, bevor wir den Aufbau festlegen. Derselbe Bezug, spezifiziert für eine 60-°C-Haushaltswäsche oder eine 90-°C-Krankenhauswäsche, ist nicht dasselbe Produkt.

Regulatorischer Rahmen

Fällt ein Produkt unter einen Rechtsrahmen für Medizinprodukte, hängt seine Klassifizierung vom Produkt und vom Markt ab, auf dem es in Verkehr gebracht wird. Wir arbeiten mit den regulatorischen Anforderungen des Käufers für den Zielmarkt, statt in seinem Namen eine Klassifizierung zu behaupten. Nennen Sie uns Markt und Zweckbestimmung, und wir bestätigen, was wir unterstützen können.

Fragen

Für alles, was hier nicht steht, ist der schnellste Weg, uns das Produkt und die Anforderung zu senden, die Sie erfüllen müssen. Vage Fragen bekommen vage Antworten; eine konkrete Anforderung bekommt eine konkrete Antwort.