Kalite ve Uygunluk

Sağlık alanındaki alıcıların ürün açıklamasından fazlasına ihtiyacı vardır: bunu belgeleyebilmeleri gerekir. Bu sayfa sistemlerimizin sahip olduğu belgeleri, bariyer kumaşımızın test verilerini ve üretim sırasında yürüttüğümüz kontrolleri ortaya koyar.

Sertifikalar

Yönetim sistemlerimiz, İstanbul merkezli akredite bir belgelendirme kuruluşu olan BELCERT Uluslararası Belgelendirme tarafından belgelendirilmiştir; her belgenin geçerliliği belcert.com adresinden bağımsız olarak doğrulanabilir. Güncel belgeler 14 Kasım 2025 tarihinde düzenlenmiş olup 14 Kasım 2026 tarihine kadar geçerlidir:

• ISO 13485:2016 — Tıbbi cihazlar kalite yönetim sistemi. Kapsam: medikal ve endüstriyel tekstil ürün üretimi. Belge no. A 1598089. Sertifikayı indirin (PDF)
• ISO 9001:2015 — Kalite yönetim sistemi. Kapsam: medikal ve endüstriyel tekstil ürün üretimi. Belge no. A 1598092. Sertifikayı indirin (PDF)
• ISO 14001:2015 — Çevre yönetim sistemi. Kapsam: medikal ve endüstriyel tekstil ürün üretimi. Belge no. A 1598094. Sertifikayı indirin (PDF)
• ISO 10002:2018 — Müşteri memnuniyeti ve şikâyet yönetimi. Kapsam: medikal ve endüstriyel tekstil ürün üretimi. Belge no. A 1598093. Sertifikayı indirin (PDF)
• Doğaya Saygı (Respect for Nature) sertifikası — tekstil üretiminde çevresel taahhüt. Belge no. A 1598091. Sertifikayı indirin (PDF)
• PU hastane yatak kılıfı için CE Uygunluk Beyanı — Genel Ürün Güvenliği Yönetmeliği 2001/95/EC kapsamında; TS EN ISO 9001:2015 ve ISO 13485:2016 standartlarına atıfla. Belge no. A 1598090. Beyanı indirin (PDF)

Sertifikalar, gözetim denetimlerinin ardından yıllık olarak yenilenir. Bir ürünü değerlendirirken size yapınıza uygun test raporlarıyla birlikte güncel belgeleri göndeririz.

PU kaplı bariyer kumaşı — test değerleri

Hastane yatak kılıflarımızın çekirdeğini oluşturan, poliüretan kaplamalı polyester örme kumaş; yazılı bir teknik şartnameye göre üretilir ve bu şartnameye göre test edilir. Aşağıdaki veri sayfası 150 g/m² olan yapıya aittir; ürün gramajı değişebilir, diğer teknik değerler tüm yapılar için geçerlidir. Kumaş veri sayfasını indirin (PDF).

• Bileşim: %37 poliüretan kaplama / %63 polyester alt taban
• Ağırlık 150 g/m² ±15 (BS EN ISO 12127); kalınlık 0,30 mm ±0,1 (ISO 2286-3); genişlikler 110–220 cm
• Kopma mukavemeti: çözgü ≥ 300 N, atkı ≥ 210 N (ISO 1421); kopma uzaması: çözgü %62, atkı %95
• Yırtılma mukavemeti: çözgü ≥ 28 N, atkı ≥ 27 N (ISO 4674-1); ayrılma mukavemeti ≥ 35 N/50 mm (ISO 2411)
• Su geçirmezlik: hidrostatik basınç ≥ 2 m su sütunu (EN 20811)
• Nefes alabilirlik: su buharı geçirgenliği ≥ 500 g/m²/24 saat (ASTM E96)
• Antibakteriyel (ISO 22196) ve antifungal (AATCC 30) aplikeler
• Yanmazlık: BS 7175 Crib 5'i geçer
• 121 °C'de 20 otoklav çevrimine (20 dk) performans kaybı olmadan dayanır (kurum içi test yöntemi)
• Hızlandırılmış yaşlandırma — jungle testi (ISO 1419): üç hafta sonunda kalite kaybı yok
• OEKO-TEX® Standard 100, Ürün Sınıfı I (belge no. 1506032, Centexbel); halojensiz

Üretim sırasındaki kontroller

• Gelen kumaş ve kaplama, kesimden önce onaylı numuneye karşı kontrol edilir
• Onaylı numune, sonraki tüm üretimler için referanstır
• Dikişler, kapamalar ve ölçüler paketlemeden önce denetlenir
• Program başına üretim kaydı tutulur; böylece bir parti geriye izlenebilir

Yıkama ve kullanım ömrü

Koruyucu bir kumaş, kullanımda değil çoğunlukla yıkama çevriminde yetersiz kalır. Ürün endüstriyel olarak yıkanacaksa yapıyı kesinleştirmeden önce sıcaklığı, kimyasalı ve sıklığı bize iletin. 60 °C ev tipi çevrim için belirlenmiş bir kılıf ile 90 °C hastane çevrimi için belirlenmiş olan aynı ürün değildir.

Mevzuat kapsamı

Bir ürün tıbbi cihaz mevzuatı kapsamına giriyorsa sınıflandırması ürüne ve piyasaya arz edildiği pazara bağlıdır. Alıcı adına bir sınıflandırma iddia etmek yerine, hedef pazara ilişkin mevzuat gereklilikleriyle birlikte çalışırız. Pazarı ve kullanım amacını iletin, neyi destekleyebileceğimizi netleştirelim.

Sorular

Burada yer almayan her konu için en hızlı yol, ürünü ve karşılamanız gereken gerekliliği iletmenizdir. Belirsiz sorular belirsiz yanıt alır; net bir gereklilik net bir yanıt alır.